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汇宇制药称公司核心技术具独特性|AOA

时间:2021-05-16 04:20 来源:AOA 编辑:AOA

核心提示

●本报记者熊永红和傅素英汇宇药业最近对第一轮申请在科技创新局上市的询问进行了回复。汇宇药业表示,该公司的核心技术在关键工艺参数和控制细节方面更为独特,已成功应用于市场上已有的产品或正在开发的大多数产品。汇宇药业是一家以研发为主导的综合性制药公司,主要从事抗肿瘤和注射药物的研发,生产和销售。 公司此次计划为回to欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目,回yu创新药物研究所建设项目及补充流动资金筹集资金19.07亿元。实现多种品种的大规模销售。...

本文摘要:●本报记者熊永红和傅素英汇宇药业最近对第一轮申请在科技创新局上市的询问进行了回复。汇宇药业表示,该公司的核心技术在关键工艺参数和控制细节方面更为独特,已成功应用于市场上已有的产品或正在开发的大多数产品。汇宇药业是一家以研发为主导的综合性制药公司,主要从事抗肿瘤和注射药物的研发,生产和销售。 公司此次计划为回to欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目,回yu创新药物研究所建设项目及补充流动资金筹集资金19.07亿元。实现多种品种的大规模销售。

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●本报记者熊永红和傅素英汇宇药业最近对第一轮申请在科技创新局上市的询问进行了回复。汇宇药业表示,该公司的核心技术在关键工艺参数和控制细节方面更为独特,已成功应用于市场上已有的产品或正在开发的大多数产品。汇宇药业是一家以研发为主导的综合性制药公司,主要从事抗肿瘤和注射药物的研发,生产和销售。

公司此次计划为回to欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目,回yu创新药物研究所建设项目及补充流动资金筹集资金19.07亿元。实现多种品种的大规模销售。汇宇药业于2014年首次通过了英国GMP认证和中国GMP认证。

2015年7月,全资子公司英国海悦获得了欧盟药物释放资格认证。同年,该公司的抗肿瘤注射液盐酸伊立替康的注射液已在欧盟出售。该公司的国内批准药物包括9个品种,包括盐酸伊立替康注射液和紫杉醇注射液。

在国际市场上,该公司已获得独立批准和授权的产品批准总数超过100。在国内市场上,该公司的培美曲塞二钠注射液和多西他赛注射液是同类产品中首批通过一致性评估的公司,而该公司的阿扎胞苷注射液产品被认为已通过一致性评估。

中国最早的两家模仿企业之一。在批量采购等政策中,上述产品的状态被认为是过度审查或首次模仿,从而确立了这些产品的销售优势。佩美曲塞注射用二钠是专门针对“ 4 + 7”数量的采购而专门选择的,并且与原始研究药物制造商一起,该公司也被选择在联盟地区进行采购。

注射用氮杂胞苷已被选为2020年8月第三批国家药品集中采购。注射用培美曲塞二钠,多西他赛注射剂,唑来膦酸注射剂等品种已大规模销售,已成为该公司的主要利润来源。根据Minai.com的数据,从2017年到2019年,全国公立医疗终端的注射用培美曲塞二钠的销售额分别为41.82亿元,42.35亿元和40.24亿元。汇宇制药培美曲塞二钠2019年市场份额达到16.28%。

从2017年到2019年,紫杉醇注射液在全国公共医疗终端的销售额分别为39.43亿元,41.12亿元和37.78亿元。多西他赛注射液是辉宇制药的另一大产品,除培美曲塞二钠外,市场容量超过30亿元。但是,该公司的多西紫杉醇尚处于起步阶段,具有营业收入和市场份额。

暂时处于较低位置。核心技术引起了人们的广泛关注。

该公司的技术和平台包括化学仿制注射剂的一致性评价技术平台,复杂注射剂的生产和质量控制技术平台,原料药生产的质量控制技术平台(包括手性药物研发平台,结晶纯化平台,制剂)。和净化平台)。平台),以及符合欧盟标准的生产质量管理体系和有效的国际注册体系。

截至招股说明书签署之日,公司共有57个项目正在研究中。其中,有18种是原料,有17种是抗肿瘤注射剂。其余项目还包括肿瘤辅助药物和造影剂项目。

上述相关技术平台涉及公司研发,生产和注册的全过程,对公司产品的产业化具有重要影响。第一轮查询提出,结合同行业可比公司的技术及其比较,说明公司上述核心技术平台(核心技术)是否为同行业通用技术,以及公司的技术创新。经过改进和改进,该公司的相关产品率先被认为是被批准进行一致性评估的具体原因。该公司表示,该公司的核心技术平台和特定技术的一般技术流程在行业中很普遍,并且该公司的核心技术在关键工艺参数和控制细节方面更为独特。

公司的核心技术已成功应用于市场上已有的产品或正在研究的大多数产品,并且产品质量具有明显的竞争优势。公司在研发和生产过程中自主开发的与化学仿制注射剂相关的技术平台和相关特定技术,在促进公司注册,批准和研究产品的研发和注册过程中发挥了重要作用。毛利率较高。

2017年至2019年及2020年上半年(报告期),公司营业收入分别为1,398.38万元,5,432.01万元,70,707.62万元和5856.8万元。归属于母公司股东的净利润分别为-8477.14万元,-220.46万元,176.944.65万元和16146.66万元。

公司收入的大幅增长主要是由于培美曲塞注射液二钠的销售大幅增长。报告期内,本公司的注射用培美曲塞二钠营业收入为人民币0万元,2,090.41万元,6,534.23万元和52,32.41万元,分别占0%,57.08%,92.77%和91.88%。报告期内,公司主营业务毛利率分别为10.32%,80.15%,93.17%和92.19%。

询价函要求公司解释其主要产品类别的毛利率与市场上同类产品的毛利率之间存在差异的原因; 进入集中采购前后,公司的主要产品毛利率发生变化,进入集中采购后的毛利率是否与同行业的公司相同。集中采购后的产品的毛利率具有可比性 ,以及是否有任何明显的异常。该公司表示,自2018年以来,该公司抗肿瘤产品培美曲塞注射用二钠的销售收入逐年增加,抗肿瘤产品对公司毛利率的贡献持续增加。

2017年收入规模相对较小,折旧及其他制造费用等固定成本占成本的比重较高,使得抗肿瘤产品的毛利率明显低于市场上同类产品。该公司的抗肿瘤产品注射用培美曲塞二钠于2018年12月被专门选择用于“ 4 + 7”城市的集中药品采购。

2019年9月,它被选中与礼来公司在联盟地区进行集中药品采购。选择之后,该产品的销售收入已大大增加。

截至2020年6月30日,该公司的产品,注射用培美曲塞二钠和多西他赛注射液是被认为通过了一致性评估的独家产品,具有很强的竞争力,并且该公司的抗肿瘤产品毛利率可与 市场上的同类产品高毛利率保持一致。关于进入集中采购后公司产品注射用培美曲塞二钠的毛利率显着高于进入集中采购后同行业公司的毛利率的主要原因,该公司表示该公司的产品与产品类型兼容 和同行业公司的改编。

不同的症状,他们面对的市场竞争环境是不同的。公司进入集中采购后的毛利率不能与同行业的公司进入集中采购后的产品毛利率相提并论。

但是,从进入集中采购前后的毛利率变化的角度来看,进入集中采购后的公司和同行业公司的毛利率呈下降趋势。.klinehk {margin:0 auto 20px;}。


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